Бесплатная юридическая помощь.
- Ждем ваших обращений!
Оглавление:
Основные положения» (вместе с «ОСТ 91500.05.0007-2003.») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.03.2003 N 4272)
Общие положения2.1.
Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.2.2.
условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными
Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средствПластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом1.6.
Пакет из парафинированной бумаги по Склеивание1.10.
Пакет из пергамента по То же1.11. Жестяная банка по ТУ 63.033.008Крышка по ТУ 63.033.0081.12. Металлическая банка по Крышка по 1.13.
Металлическая банка по Крышка по 1.14. Жестяная банка для витаминов в драже и таблеткахКрышка1.15. Завертка в пергамент по или подпергамент по , или бумагу парафинированную по с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки по , или парафинированную этикетку*-1.16.
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.Вспомогательные вещества — это вещества органической или неорганической природы, которые используют в процессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. Перечень вспомогательных веществ обширен; в зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, наполнители, разрыхлители, скользящие и др.Гомеопатические лекарственные средства — одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм.Государственный стандартный образец (ГСО) — это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке.
Введение 1.1. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «.
Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 г.
N 5154-1 «О стандартизации», Федеральным законом от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Настоящий стандарт не распространяется: — на деятельность по распространению образцов лекарственных средств представителями предприятий-производителей в рекламных целях; — на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных средств; — на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии; — на деятельность, связанную
Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.
3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.06.98, N 26, ст.
3006; 10.01.2000, N 2, ст. 126; 07.01.2002, N 1 (1), ст. 2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.05.2002, N 18, ст.
1771). 1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.
Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.Настоящий стандарт не распространяется:- на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;- на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;- на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;- на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;- на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.2.1.
Аптечная организация осуществляет свою деятельность
Упаковка препаратов не должна повреждаться, в помещении не должно быть интенсивного освещения и посторонних запахов. Соблюдается рекомендуемый режим температуры – от 15 до 25 °С. Лекарственные препараты размещаются в специально отведённых для этого местах – шкафы, открытые полки и холодильные камеры.
Если препараты относятся к наркотическим или подлежат предметно-количественному учёту – шкаф, в котором они размещаются, опечатывается, чтобы ограничить к нему доступ. В помещениях для хранения лекарственных средств должны быть открывающиеся окна, холодильники и кондиционеры, что позволит обеспечить подходящий температурный режим.
Для определения температуры и уровня влажности в комнате, где хранятся препараты, устанавливаются термометр и гигрометр. Эти приборы располагаются вдали от радиаторов и окон.
Условия для хранения медикаментов описываются на упаковке или транспортировочной таре, в инструкции по применению.
Для учета размещения лекарственных средств могут использоваться компьютерные технологии, согласованные в установленном порядке. 6.8. Все лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой наружу.
6.9. На предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должен вестись учет лекарственных средств по срокам годности, в том числе и на бумажном носителе.
6.10. Лекарственные средства с истекшим сроком годности актируются и хранятся отдельно.
6.11. Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико — химических свойств, при условиях, указанных предприятием — производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. 6.12. Лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
3.
В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. 4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
Общие положения 2.1.
2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации. 2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.